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˙最主要的臨床試驗對象－患者

愛麗絲有著炯炯有神的眼睛，皮膚光滑細膩且富有彈性，身材保持得也很好。雖然和先生法蘭克已經結婚53年，但看起來就像不到60歲的人，依然美麗動人，魅力不減當年，難怪旁人經常投以豔羨的目光。

你或許不信，愛麗絲已經是74歲的老太太了，膝下有10個孫子孫女。每長1歲，愛麗絲都會對孩子們說：「這是我過得最好的一年。」她的生活也的確如此。不過，愛麗絲還是有因痙攣性結腸，而導致經常性腹瀉的困擾，醫學上稱之為「腸激躁症候群」（irritable bowel syndrome）。

為了控制症狀，愛麗絲持續服用止瀉寧（Lomotil），或瀉立停（Immodium），但兩者效果都不理想，讓愛麗絲不堪其擾。看過四個腸胃科醫生後，醫生最後診斷，她患了腸激躁症候群，意謂她將與這種疾病共度一生。

年度健檢時，愛麗絲向醫生談到，儘管用了藥，她的腸道症狀依然很嚴重。醫生語帶興奮地說，FDA剛剛核准上市一種新藥，可以治療這種疾病。他已經為好幾個患者開了這種藥，患者都表示效果不錯，這種藥名為羅腸欣（Lotronex），是近年來第一個被核准上市，可以用來治療腸激躁症候群的新藥。你可以想像，愛麗絲當時是多麼急切地想用這種藥。

新藥效果確實很好，愛麗絲很高興，她再也不擔心腹瀉、腸痙攣和腹脹等症狀，和朋友共進晚餐時，再也不用為跑好幾趟洗手間而感到尷尬。

一個月過去。有一天，愛麗絲注意到自己超過兩天沒有排便，最近飲食和平常一樣，卻沒有任何便意。又過了兩天，情況依然如此，但此時她感覺肚子很脹，不久便開始疼痛起來，而且情況越來越嚴重。

她的先生法蘭克非常著急，把她送到當地的急診室。急診室醫生對此很重視，為愛麗絲做了血液化驗和腹部Ｘ光片檢查。Ｘ光片顯示她的結腸出現腸管擴張，白血球數量也異常高。急診室醫生立刻找來當地的一般外科醫生。

外科醫生看過愛麗絲後，建議她立即進行急診手術，切除病變的結腸。愛麗絲和先生法蘭克意識到問題的嚴重性，同意進行手術。在手術中外科醫生發現，愛麗絲的結腸由於缺少血液供給，已經壞死變黑，除了切除全部結腸，別無選擇。這樣的結果意謂著要在迴腸造口（俗稱人工肛門），也就是要在腹壁上造一個排泄口並接入迴腸來排便。愛麗絲必須在肚子上帶著一個糞便排泄袋度過餘生。

愛麗絲恢復得很順利，腹痛和發熱的症狀沒過幾天就逐漸好轉。外科醫生告訴愛麗絲和她先生，她患的是缺血性結腸炎，發病率並不高。他說，由於結腸沒有血液供給而發生壞死，但他無法挽救這種情況。醫生認為導致愛麗絲患病的元凶就是羅腸欣這種新藥。雖然愛麗絲必須帶著糞便排泄袋度過餘生，但能逃過一劫，僥倖活下來，也算是不幸中的大幸。

幾個月後，由於連續有多名和愛麗絲一樣的患者，在服用羅腸欣後出現了缺血性結腸炎的症狀，FDA便將羅腸欣撤出市場。不過這些患者卻不像愛麗絲幸運，有好幾個因此喪命。當得知FDA決定將這種藥物下市的消息時，愛麗絲和先生法蘭克都想知道，為什麼FDA當初那麼快便核准羅腸欣上市，應該只有用於治療危及生命的疾病的新藥或新療法，FDA才會允許其快速通過審核。

腸激躁症候群並非危及生命的疾病，對愛麗絲來說，它確實為生活帶來很多不便，但絕不是特別嚴重的問題。值得注意的是，在羅腸欣上市前的試驗中，就已經有缺血性結腸炎和嚴重便祕病例的報告，但FDA卻對此視而不見，依然核准藥物上市。結果這種藥物上市僅10個月就撤出市場。

愛麗絲在不知不覺中成了臨床試驗的受害者。